Printervenlig
version
BIOSAM - Koordineringsmøder - Deltagerkreds - Printervenlige version
Koordineringsmøder - Orientering fra møder
Koordineringsmøde tirsdag den 10. september
2002 kl. 9 - 13
Mødets deltagere:
Johannes Lundin Brockdorff, Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling
Mette Due Theilade, Lægemiddelstyrelsen
Bent Rasmussen, Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Svend Pedersen, Plantedirektoratet
Lars Diernæs, Direktoratet for Fødevareerhverv
Mette Gjerskov, Forbrugerstyrelsen, BioTIK-sekretariatet
Karin Dahl Jørgensen, Forskningsstyrelsen
Peter Saugmann-Jensen, Sundhedsstyrelsen
Inger R. Weidema, Skov- & Naturstyrelsen
Berit Faber, Den Centrale Videnskabsetiske Komités sekretariat
Finn W. Henriksen, Dyreforsøgstilsynet
Torben Klein, Teknologirådet
Anne Marie Bønløkke Larsen, Den Centrale Videnskabsetiske Komité
Edith Holm, Den Centrale Videnskabsetiske Komité
Erling Tiedemann, Etisk Råd
Mette Hartlev, Etisk Råd
Lars Klüver, Teknologirådet
Liselotte Willer, Den Centrale Videnskabsetiske Komités sekretariat
Stine B. Christiansen, fagl. sekr., Dyreetisk Råd
Anne Lykkeskov, Etisk Råds sekretariat
Ida Leisner, Teknologirådets sekretariat
Anne Funch Rohmann, Teknologirådets sekretariat, BIOSAMs sekretariat (referent)
Oplægsholdere:
Berit Faber, Etisk Råds sekretariat
Tine Sommer, Handelshøjskolen i Århus, Juridisk Institut
Kirsten Birkegaard Stær, Novozymes
Afbud/ikke tilstede ved mødet:
Inge Berg Hansen, Den Centrale Videnskabsetiske Komités sekretariat
Karsten Vig Jensen, Dyreetisk Råd
Michael Madsen, Erhvervs- og Boligstyrelsen
Niels Kroer, Danmark Miljøundersøgelser
Jacob Waage, Justitsministeriet
Karen Laigaard, Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling
Jan Svejgaard Jensen, Forskningscenter for Skov og Landskab
Peter Sandøe, Dyreetisk Råd
Jette Petersen, Ministeriet for Fødevarer, Landbrug & Fiskeri, departementet
Else Molander, Ministeriet for Fødevarer, Landbrug & Fiskeri, departementet
Ole Olsen, Danmarks JordbrugsForskning
Anita Thyrsted / Tim Schyberg, Patent- og Varemærkestyrelsen
Dagsorden for mødet:
o Åbning af mødet v. Torben Klein, koordinator, BIOSAM
o Gensidig orientering: Aktuelle/nært forestående udviklinger og
aktiviteter inden for hver af myndighe-dernes/rådenes ansvarsområde.
o Oplæg: "Bioteknologi og anvendt plantegenetik i planteforædlingen"
- orientering vedr. forskningspro-gram v. Lars Diernæs, Direktoratet for
FødevareErhverv
o Etik og regulering:
Oplæg: Patentlovgivning. Sædelighedsbegrebets mulige rækkevidde.
v. Tine Sommer, Handelshøjskolen i Århus, Juridisk Institut
Oplæg: Operationalisering af etiske principper. Mulige værktøjer
og modeller for en fremtidig regule-ring. v. Linda Nielsen, Københavns
Universitet / Berit Faber, Etisk Råds sekretariat
Oplæg: Etisk regulering - hvor/hvordan bør den foregå? v.
Kirsten Birkegaard Stær, Novozymes A/S
- spørgsmål og debat
o Kort præsentation af efterårets to BioForum-konferencer: "Bæredygtig
bioteknologi efter Verdenstop-mødet" den 24. september v. Søren
Gram, Teknologirådet / "Genetiske forbedringer af dyr og menne-sker?"
den 19. november, v. Erling Tiedemann, Etisk Råd
o Idéer til emner/problemstillinger, som BIOSAM kan tage op som tema
for BioForum-konferencer 2003 eller via andre aktiviteter.
o Evt.
Gensidig orientering blandt deltagern
I Skov- og Naturstyrelsen gøres i øjeblikket en ekstra
stor indsats i forhold til lovgivning og regulering som følge af det
danske EU-formandskab.
Danmark har, som det foreløbige eneste EU-land, den 27. august 2002
ratificeret Cartagena-protokollen, som har til formål at sikre et beskyttelsesniveau
i forhold til sikker overførsel, håndtering og anvendelse af leven-de
modificerede organismer. Protokollen træder imidlertid først i
kraft når 50 lande har ratificeret protokol-len.
Regeringen indkalder til et ekspertforum under protokollen. På styrelsens
hjemmeside
er det muligt via et skema at give en interes-sekendegivelse som muligt medlem
af dette ekspertforum, kaldet "Roster of Experts", som skal bistå
med kompetenceopbygning og hjælp til især udviklingslande. Regeringen
nominerer op til max 50 medlemmer af ekspertsamlingen, dvs eksperter med kompetence
inden for biosikkerhedsområdet.
Udkast til den kommende EU-forordning om sporbarhed og mærkning af genetisk
modificerede organismer ligger pt. på styrelsens bord for så vidt
angår den tekniske sporingsdel. Målet er at nå frem til en
fælles hold-ning i EU. Derudover er styrelsen i gang med at sætte
indhold på det kommende EU-direktiv om miljøan-svar.
Den ny lov om miljø og genteknologi indeholder i forhold til den gamle
nye elementer omkring risikovurde-ring, krav om information og øget krav
til offentlighed. Dette er i øjeblikket ude i høring.
I regi af Ministeriet for Videnskab,
Teknologi og Udvikling offentliggøres Genteknologiudvalgets rapport
den 24. oktober. Udvalget har haft til opgave at fremlægge en række
problemkomplekser, pegende på mulig-heder og risici ved de nye bio- og
genteknologier inden for sundhed og sundhedsforskning. Det vil sige at foretage
en beskrivelse af de forsknings- og behandlingsmæssige nybrud, redegøre
for den faglige baggrund samt foretage en vurdering af teknologiernes sundhedsmæssige
og samfundsmæssige implikationer. Udval-get forudsættes at beskæftige
sig med følgende emner: Stamcelle-kloning, xenotransplantation, genterapi
samt gendiagnostik af raske. Udvalgets rapport, "Fremtidensbioteknologier
- muligheder og visioner", kan fås gratis via www.netboghandel.dk.
Mere om Genteknologiudvalget kan ses hos Videnskabsministeriet, klik her
I forhold til EU's sjette rammeprogram for forskning, som løber indtil
2006 og udgør 17,5 mia Euro, udsky-des bevillingen af midler til embryonal
stamcelleforskning til slutningen af 2003, med undtagelse af "banked or
isolated human embryonic stem cells in culture", idet der inden da for
EU-Kommissionen skal laves en udredning, der gennemgår implikationerne
af denne forskning. Herefter vil Kommissionen fremsætte et for-slag til
hvorvidt EU skal støtte embryonal stamcelleforskning.
Muligheden for at give støtte til denne forskning ville være i
strid med nationale lovgivninger i flere med-lemslande, som derfor har modsat
sig muligheden for støtte. Selv om der er indført dette midlertidige
mora-torium for embryonal stamcelleforskning er der ikke tale om et egentligt
forbud mod denne forskning, men man kan ikke søge om forskningsmidler
til det. Dette skulle ikke have virkning som begrænsende for enkelt-staters
forskning. Forskning i voksenstamceller støttes stadig.
Ministeriet arrangerer den 21. oktober 2002 i Industriens Hus en konference
om bioteknologiens potentiale med deltagere fra bioteknologiske virksomheder
i Europa, forskningspolitikere og fagfolk i bred forstand. Konferencens formål
er at belyse udnyttelse af bioteknologiens muligheder. Udgangspunktet vil være
EU-Kommissionens forslag til en strategi for bioteknologi samt sjette rammeprogram,
og spørgsmålet bliver hvordan virksomhederne bedst udnytter den
moderne bioteknologi. En folder om konferencen blev omdelt på mødet.
Se mere på Videnskabsministeriets hjemmeside, klik her
En arbejdsgruppe vedrørende dyrekloning med deltagelse af embedsmænd
fra Fødevareministeriet, Justits-ministeriet samt Videnskabsministeriet
har holdt sit første møde. Planen er at gruppen skal have et oplæg
klar til de respektive ministre i slutningen af dette år. Et notat fra
arbejdsgruppen er offentliggjort den 25. november 2002. Se notatet, klik her.
I Lægemiddelstyrelsen deltager man i den arbejdsgruppe i EU's
lægemiddelkomité, som er i gang med at revidere en guideline i
sammenlignelighed af bioteknologiske produkter. Blandt andet tilføjes
toksikologiske og prækliniske aspekter.
Desuden deltager styrelsen i komitéens arbejde vedrørende farmakogenetik
og skriver her på en terminologi i samarbejde med industrien, et 'discussion
paper'. Papiret kommer senere ud til en bredere kreds. (Styrelsen har efter
mødet udsendt det foreløbige papir, "Position paper",
til koordineringsmødets deltagerkreds, ref.)
I forhold til området genterapi arbejdes der på at forsøge
at få bedre metoder til bl.a. at vurdere hvor stor risikoen er for at
behandlingen kan gå i arv.
I Plantedirektoratet er der bl.a. fokus på at udforme regulering
i forhold til genmodificeret foderstof. Det er første gang at foderstof
vil blive reguleret. Fødevaredirektoratet og Plantedirektoratet arbejder
parallelt og koordinerer med Skov- og Naturstyrelsen.
Sameksistens mellem økologisk landbrug og konventionelt landbrug, når
det gælder genmodificeret orga-nismer (raps, kartoffel, majs), er et andet
indsatsområde. Et strategiarbejde er sat i gang i Danmark, hvilket er
indføjet som krav i den ny lov om miljø og genteknologi. Skal
man lovgive på sameksistens? Der vil opstå afsætningsproblemer
for økologiske landmænd, hvis GMO viser sig at kunne sprede sig
til økologiske mar-ker. Hvor stor risikoen er for spredning er meget
afgrødespecifikt. Dyrkning af genmodificeret raps udgør den største
risiko. Et indhold på absolut 0 findes ikke og det kræver økologerne
- 0-scenariet udgør proble-met. Strategiarbejdet er højt prioriteret
og ventes afsluttet ved årets udgang.
Direktoratet er involveret i forhandlinger om utilsigtet GMO i konventionelle
frø, herunder en forhandling om at sætte et lavere maximumindhold
end de gældende 1 procent.
BioTIK-sekretariatet, som i alt ni ministerier har aktier i, har stået
for at koordinere den danske regerings høringsbidrag til EU-Kommissionens
strategi om biovidenskab og bioteknologi, i særlig grad hvad angår
de etiske principper.
For BioTIK-sekretariatet har Linda Nielsen og Berit Faber udarbejdet rapporten
"Etiske principper i europæ-isk regulering af bioteknologi - værktøjer
og valg". Rapporten fremlægger og analyserer en række forskellige
værktøjer, der kan anvendes ved inddragelse af etiske hensyn i
den europæiske regulering af bio- og gentek-nologierne. Rapporten, som
er oversat til engelsk, blev omdelt på mødet og kan fås i
BIOSAMs sekretariat og i BioTIK-sekretariatet, som står for udgivelsen.
En dansk udgave af manus kan ses på BioTIKs hjemmeside, klik her.
Anbefalingerne i rapporten præsenteres på en workshop den 8.- 9.
oktober 2002 arrangeret af BioTIK-sekretariatet. Workshoppen "Integrating
the Ethical, Social and Public dimension in the European Biotech Policies"
skal drøfte hvordan EU i højere grad kan inddrage etiske hensyn
i fremtidige beslutninger om an-vendelse af bioteknologi. Det danske EU-formandskab
arbejder for at få vedtaget en resolution om biotekno-logi og etik på
et rådsmøde den 26. november 2002, der skal danne rammen for hvordan
EU i de kommende år skal forholde sig til den bioteknologiske udvikling.
Anbefalingerne fra workshoppen vil blive fremlagt på rådsmødet.
Se anbefalingerne fra workshoppen, klik
her.
Et andet arrangement i efteråret, arrangeret for BioTIK-sekretariatet
for Center for Etik og Ret, er konferen-cen "Future Food and Bioethics
- towards a international convention on biotech in the plant and foods area"
den 23.-25. oktober på Christiansborg. Rapporten "Genetechnology
and ethics in the plant and foods area", lavet for BioTIK-sekretariatet
af Peter Kemp m.fl., Center for Etik og Ret, blev omdelt på mødet
og kan fås i BIOSAMs sekretariat og hos BioTIK-sekretariatet, som står
for udgivelsen. Der er lavet en hjemmeside i forbindelsen med konferencen hvor
der er flere deltaljer om konferencen, klik her.
BioTIK-sekretariatet henledte opmærksomheden på BioTIK-hjemmesidens
to elektroniske nyhedsbreve og opfordrede desuden koordineringsmødets
deltagerkreds til at bidrage med debatoplæg til hjemmesiden bio-tik.dk.
Den Centrale Videnskabsetiske Komité afventer Genteknologiudvalgets
rapport ultimo oktober i forhold til at kunne behandle ansøgninger om
henholdsvis brug af embryonale knoglemarvsstamceller samt xenotransplantation.
Der er indkommet ansøgninger, men de behandles ikke.
En revision af komitélovgivningen er i gang.
Det Etiske Råd har arbejdsgrupper i gang, bl.a. vedrørende
omsorg for døende, en udredning om brugen af præimplantationsdiagnostik,
ikke blot til brug for at fravælge, men også til brug for at tilvælge,
samt om det befrugtede ægs moralske status. Rådet har igangsat et
Etisk Forum for Unge, et undervisnings- og demokra-tiprojekt for 9. og 10. klasse.
I forbindelse med projektet har rådet udgivet et undervisningshæfte,
"Det per-fekte menneske", som er blevet udleveret i 30.000 eksemplarer.
BIOSAMs BioForum-konference til november, arrangeret af Etisk Råd og
Dyreetisk Råd, vil handle om genetiske forbedringer på mennesker
og dyr. På vegne af BIOSAM arrangerer rådet desuden i samarbejde
med Teknologirådet en folketingshøring om biobanker på Christiansborg
den 2. oktober. Se rapport fra høringen, klik her. Ligeledes i regi af BIOSAM er
Etisk Råd sekretariat for et nyetableret Folketingets Fremtidspanel om
de bioetiske udfordrin-ger. Forberedelsesprocessen henover sommeren har indkredset
temaer og skitseret processen og der er ind-kaldt til første møde
i september i Fremtidspanelet, som består af godt tyve medlemmer af Folketinget.
I 2003 arrangerer Etisk Råd i samarbejde med BioTIK-sekretariatet og
Københavns Universitet en konferen-ce om stamceller og patentering.
Dyreforsøgstilsynet vil fra årsskiftet lægge alle
ansøgninger om brug af dyreforsøg på internettet. Her vil
være en teknisk del samt en lægmandsdel. Hvem der ansvaret for sammenhængen
mellem de to dele er end-nu ikke afklaret.
Dyrenes Beskyttelse som tidligere har rejst kritik af Dyreforsøgstilsynet
og senere meldt sig ud af tilsynet har nu indvilget i at genindtræde i
Dyreforsøgstilsynet.
Det Dyreetiske Råd planlægger i samarbejde med Miljøstyrelsen
at nedsætte en arbejdsgruppe vedr. brugen af dyr ved test af kemiske stoffer.
I Teknologirådet er netop igangsat et projekt om GMO og den tredje
verden. Teknologirådets projekt har til formål at vurdere, om dansk
udviklingsbistand med fordel kan inddrage gensplejsede afgrøder i arbejdet
for at forbedre levevilkårene for de fattigste befolkningsgrupper. I givet
fald skal projektet vurdere om gen-splejsning kan anvendes uden at komme i konflikt
med øvrige principper for dansk udviklingspolitik og med dansk politik
for international handel med gensplejsede fødevarer. En tværfaglig
arbejdsgruppe er etableret med eksperter primært indenfor forskningsverdenen
og bistandsverdenen. Gruppens opgave er bl.a. at vurde-re hvilken bioteknologisk
strategi, der bør være gældende i dansk udviklingspolitik,
og især om, og i givet fald under hvilke betingelser, dansk udviklingsstøtte
med fordel kan udnytte GMP i lokal landbrugsprodukti-on uden at komme på
kant med danske eller internationale principper for udviklingsbistand i øvrigt.
Der afholdes tre workshops undervejs i projektforløbet. Se mere om projektet, klik her.
For BIOSAM arrangerer Teknologirådet sammen med Etisk Råd folketingshøringen
den 2. oktober om "Bio-banker - beskyttelse af humangenetisk materiale"
for Udvalget for Videnskab og Teknologi, Sundhedsud-valget samt Udvalget vedr.
Det Etiske Råd. Se rapport fra høringen, klik
her.
Oplæg: "Bioteknologi og anvendt plantegenetik i planteforædlingen"
Forskningsprogrammet blev kort omtalt. På Bioforum-konferencen den
24. september vil der være en længe-re præsentation af programmet.
Etik og regulering - tre oplæg og diskussion
- udpluk
Berit Faber, Etisk Råds sekretariat:
Bioetikken kan medvirke til at udstikke pejlemærker for, hvilke anvendelser
og konsekvenser der kan anses for ønskede og uønskede. Reguleringen
kan herefter medvirke til, at der sættes grænser for anvendelsen
med udgangspunkt i disse etiske principper, og at styringen og kontrollen af
bioteknologiens anvendelse sker med udgangspunkt i demokratiske værdier
som dialog, medindflydelse, retfærdighed osv. Reguleringen afspejler på
denne måde etikken, samtidig med at den kan medvirke til at forme den
etiske vurdering.
Fire sæt af etiske principper: Økonomisk og kvalitativ gavn -
selvbestemmelse, værdighed, integritet og sår-barhed - retfærdig
fordeling af goder og byrder - mdbestemmelse og åbenhed.
Værktøjer, opdelt på henholdsvis debatmodeller og reguleringsmodeller,
kan anvendes til operationalisering af de etiske principper.
Læs rapporten der bliver refereret til, klik
her, og se overheads brug til fremlæggelsen, klik
her.
Tine Sommer, Handelshøjskolen i Århus:
En patentvurdering kan ikke være etisk neutral. Meget afhænger
af patentbeskrivelsen for at patentmyndig-heden kan overskue patentets rækkevidde,
der ofte strækker sig over en lang tidshorisont, hvor de etiske værdier
kan ændre sig over tid. Patentmyndigheder er muligvis ikke gearet til
at håndtere etik. Vi vil oftere og oftere komme til at se at patentmyndigheder
går ind efterfølgende og begrænser et allerede givet patent.
Det europæiske sædelighedsbegreb, som er implementeret i dansk
lov, er en etisk nødbremse. Begrebet er ikke nyt, men det nye er den
præcise eksemplificering af de områder, hvor det kunne tænkes
anvendt.
At insistere på et nationalt råderum inden for etisk regulering
er ok, hvis det kan begrundes i forhold til sæ-delighedsbegrebet, selv
om det nationale råderum dog er begrænset i forhold til EU-traktaten.
Sædelighedsbegrebet kan bruges til at beskytte imod bioteknologiske produkter.
Det kan være vanskeligt at skelne mellem 'opfindelse' og 'opdagelse'.
Mennesket er en 'opdagelse', men dele af mennesket kan defineres som en 'opfindelse'.
Sædelighedsbegrebet har endnu ikke været anvendt inden for bioteknologi,
men man kan ikke undgå frem-over at komme til at tage stilling til det
i forhold til produkter.
Læs "BIOSAM informerer" om bioteknologi og sædelighed
inkl. responsum udarbejdet for BIOSAM af Tine Sommer, klik
her.
Kirsten Birkegaard, Novozymes A/S:
Det er vigtigt for virksomheden at have accept fra omgivelserne, fx myndigheder,
forbrugere - dvs. "license to operate". Etik er et naturligt element
af den tredobbelte bundlinie.
Virksomheden er på vagt overfor 'dobbeltstandarder', dvs. at undgå
at indrette sig efter forskelligheder i forhold til fx kultur og regulering
i forskellige lande.
Ved etiske vurderinger ved godkendelse bør man kigge på det virksomheden
allerede kræver og bruge det til at videreudvikle kravene.
Det er vanskeligt at se sædelighedsbegrebet på et praktisk plan,
begrebet er uhåndterligt. Man skal finde en måde at inddrage etikken
uden at etik bliver en decideret del af lovgivningen. Det er ikke i patentlovgivnin-gen
at etik skal reguleres, men via andre kanaler.
Virksomheder har behov for rådgivning i hvordan virksomheden inddrager
etikken, hvordan sætte de etiske hensyn i system på en håndfast
måde, og en måde virksomheden kan måle på - ligesom
man kender det på miljøområdet. Men ikke alle virksomheder
vil være interesserede i at lave et etisk regnskab.
Se overheads der blev brugt til fremlæggelsen, klik
her.
Kort præsentation af efterårets to BioForum-konferencer
Program og indhold blev præsenteret for de to BioForum-konferencer "Bæredygtig
bioteknologi efter Ver-denstopmødet" den 24. september, arrangeret
af Teknologirådet samt "Genetiske
forbedringer af dyr og mennesker?" den 19. november, arrangeret af
Etisk Råd og Dyreetisk Råd.
Idéer til emner/problemstillinger, som BIOSAM kan tage op
Populations-genetik, koblingsundersøgelser - befolkningsundersøgelser
som "bagtæppe" for genetik. Emnet kan evt. inddrages i aktivitet
om farmakogenetik.
DeCode Island: Er der en kritisk offentlighed om den islandske biobank? Synspunkter
fra den kritiske offent-lighed og debatten kan bruges i dansk sammenhæng.
Organisering på bioteknologi-området. Udredning af de sammenhænge
biotik-forskningen agerer i, fx kort-lægge interessenterne. Etablere internationalt
overblik over aktørerne.
------
Mødeplan for deltagerkredsen ved BIOSAMs koordineringsmøder:
Tirsdag den 18. februar 2003, kl. 9.00 - 13.00
Tirsdag den 9. september 2003, kl. 9.00 - 13.00
Sidst
opdateret:
5-12-2002
